Hier ist eine Regel, an die Sie sich erinnern sollten: Wenn Sie keine DOE durchführen, haben Sie den Prozess nicht qualifiziert.

Wünschen Sie 40% kürzere Zykluszeiten mit 90% weniger Ausschuss?

Es ist kein Spritzguss-Test, es ist eine Prozessvalidierung, die meisten folgen keiner Prozessvalidierung, sie folgen der Werkzeugvalidierung und damit haben Sie eine Form, die validiert wurde  fähig akzeptable Teile herstellen. Was Sie nicht haben, ist ein Prozess, der eine akzeptabler Teil jedes Mal innerhalb der erforderlichen Grenzen.

Ehrlich gesagt habe ich in meiner über 20-jährigen Erfahrung und in Tausenden von Versuchen nur zweimal eine Schimmelpilzvalidierung durchgeführt, um den Prozess zu qualifizieren. Bei den meisten von der FDA regulierten Formenbauern ist der Validierungsprozess eine Anforderung für RA, jedoch bei Automobil- und Konsumgütern. Es ist selten. Warum?

Wie können Sie feststellen, ob Sie den Prozess validiert haben?

Haben Sie die unten aufgeführten Tools verwendet?

Die Prozessvalidierung kann in 3-Schritte unterteilt werden: Prozessdesign, Prozessqualifizierung und fortlaufende Prozessüberprüfung.

Versuchsplan (DOE)„Versuchsaufbau dient dazu, mögliche Zusammenhänge und Variationsquellen möglichst schnell zu entdecken. Es sollte eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine solche Operation erforderlich ist. "

Qualität durch Design (QBD)  Dies sollte auf alle Critical Molding-Prozesse angewendet werden, wenn durch einfache Konstruktionsänderungen viele zukünftige Y-Variablen eliminiert werden können (Risikobewertung).
„Quality by Design ist ein Ansatz zur Herstellung von Pharmazeutika, bei dem Qualität betont wird und nicht in Produkten getestet werden sollte. Diese Produktqualität sollte möglichst früh am Ende des Herstellungsprozesses betrachtet werden. Die Eingangsvariablen werden isoliert, um die Ursache für mögliche Qualitätsprobleme zu identifizieren, und der Fertigungsprozess wird entsprechend angepasst. “

Prozessanalytische Technologie (PAT)„Process Analytical Technology wird verwendet, um kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) zu messen. PAT ermöglicht die Messung quantitativer Produktionsvariablen in Echtzeit und ermöglicht den Zugriff auf relevante Produktionsrückmeldungen. PAT kann auch im Entwurfsprozess verwendet werden, um eine Prozessqualifizierung zu generieren. “

Kritische Prozessparameter (CPP)"Kritische Prozessparameter Betriebsparameter, die für die Aufrechterhaltung der Produktleistung innerhalb der festgelegten Qualitätszielrichtlinien als unerlässlich angesehen werden."

Kritische Qualitätsmerkmale (CQA)"Kritische Qualitätsattribute sind Attribute, die für die Bestimmung der Produktqualität als wesentlich angesehen werden."

Design Space Verification"Design Space Verification bestätigt, dass die Qualität innerhalb eines bestimmten Bereichs von Eingangs- und Betriebsvariablen garantiert werden kann."

Prozessqualifizierung„In dieser Phase wird das Prozessdesign beurteilt, um zu schließen, ob der Prozess die festgelegten Fertigungsziele erreichen kann. In dieser Phase werden alle Produktionsprozesse und Fertigungsausrüstungen geprüft, um die Qualität und die Produktionskapazität zu bestätigen. Kritische Qualitätsmerkmale werden bewertet und kritische Prozessparameter zur Bestätigung der Produktqualität berücksichtigt. Sobald die Prozessqualifizierungsphase erfolgreich abgeschlossen wurde, kann die Produktion beginnen. Die Prozessqualifizierung ist die zweite Phase der Prozessvalidierung. “

Fortsetzung Process Verification"Continued Process Verification ist die fortlaufende Überwachung aller Aspekte des Produktionszyklus. Sie soll sicherstellen, dass alle Produktionsstufen kontrolliert und reguliert werden. Abweichungen von den vorgeschriebenen Ausgabemethoden und Unregelmäßigkeiten des Endprodukts werden von einem Prozessanalysedatenbanksystem angezeigt. “

Hier ist eine Regel, an die Sie sich erinnern sollten: Wenn Sie kein DOE durchführen, haben Sie den Prozess nicht qualifiziert

Was sind die Vorteile?

Durchschnittlich 40% schnellere Zykluszeiten

90% weniger Schrott. Das ist ein Triple-Play-Material plus Plus Einsparungen

Doppelt so viele unbeaufsichtigte Stunden

Viel höherer PSA-Umsatz

Was kostet die Implementierung? Wenn du diesen Prozess nicht befolgst, zahlst du dafür 3.